Serviciul Evaluare Produse Medicinale Veterinare
Serviciul evaluare produse medicinale veterinare (SEPMV) are urmatoarea structura:
A. Compartimentul evaluare produse medicinale veterinare farmaceutice
B. Compartimentul evaluare produse medicinale veterinare biologice
C. Compartiment supraveghere post-autorizare
A. Compartimentul evaluare produse medicinale veterinare farmaceutice (produse medicinale veterinare, cu excepția produselor medicinale veterinare biologice) are următoarele atribuții și responsabilități specifice:
- (1) Evaluează documentațiile tehnice pentru produse medicinale veterinare farmaceutice conform legislației și reglementărilor în vigoare prin proceduri naționale (autorizare, variații care necesită evaluare, aviz de comercializare, certificat de înregistrare pentru produse medicinale veterinare homeopate) și proceduri comunitare (autorizare, variații care necesită evaluare)
- (2) Verifică documentațiile tehnice pentru produse medicinale veterinare farmaceutice prin proceduri naționale si comunitare de variații care nu necesită evaluare
- (3) Întocmește note de completare/conformitate ale documentațiilor tehnice pentru produsele aflate in evaluare
- (4) Întocmește note de aprobare/respingere ale documentațiilor tehnice pentru variațiile care nu necesită evaluare
- (5) Întocmește fișe de atribuire a riscului pentru produse medicinale veterinare farmaceutice
- (6) Întocmește rapoarte de evaluare pentru produse medicinale veterinare farmaceutice prin procedura națională (autorizare, variații care necesita evaluare, aviz de comercializare, certificat de înregistrare pentru produse medicinale veterinare homeopate)
- (7) Solicită probe pentru testarea in laborator, după caz, în vederea verificării datelor prezentate de solicitant in documentația tehnică a produselor medicinale veterinare farmaceutice aflate in procedura națională de autorizare si aviz de comercializare
- (8) Colectează datele referitoare la volumul vânzărilor si consumul produselor medicinale veterinare anti-microbiene de la deținătorii autorizațiilor de comercializare, centralizează informațiile si le transmite către Agenția Europeană a Medicamentului
- (9) Menține permanent legătura cu Statul Membru de Referința și celelalte State Membre Interesate, implicate în procedurile comunitare
- (10) Coordonează procesul de revizuire lingvistica si verifică conformitatea traducerii in limba româna a sumarului caracteristicilor produsului, etichetei si prospectului din limba engleza a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedura centralizată transmise de către EMA ( pre-opinii, post-opinii, documente cadru de lucru)
- (11) Evaluează documentațiile tehnice care stau la baza autorizării produselor medicinale veterinare farmaceutice prin procedura centralizată, după caz (RMS/ Peer Review)
- (12) Asigură schimbul rapid de informații între ICPBMUV si ANSVSA, EMA, alte Autorități Competente, institute sau organisme de profil în domeniul produselor medicinale veterinare farmaceutice
- (13) Participă in cadrul EMA la ședințele grupurilor de lucru, pe domeniul de competență
B. Compartimentul evaluare produse medicinale veterinare biologice are următoarele atribuții și responsabilități specifice:
- (1) Evaluează documentațiile tehnice pentru produse medicinale veterinare biologice, conform legislației și reglementărilor în vigoare prin proceduri naționale (autorizare, variații care necesita evaluare) și proceduri comunitare (autorizare, variații care necesita evaluare)
- (2) Verifică documentațiile tehnice pentru produse medicinale veterinare biologice prin proceduri naționale si comunitare de variații care nu necesită evaluare
- (3) Întocmește note de completare/conformitate ale documentațiilor tehnice pentru produsele aflate in evaluare
- (4) Întocmește note de aprobare/respingere ale documentațiilor tehnice pentru variațiile care nu necesită evaluare
- (5) Întocmește fișe de atribuire a riscului pentru produse medicinale veterinare biologice;
- (6) Întocmește rapoarte de evaluare pentru produse medicinale veterinare biologice prin procedura națională (autorizare, variații care necesită evaluare)
- (7) Solicită probe pentru testarea in laborator, după caz, in vederea verificării datelor prezentate de solicitant in documentația tehnică a produselor medicinale veterinare biologice aflate in procedura națională de autorizare;
- (8) Menține permanent legătura cu Statul Membru de Referință și celelalte State Membre Interesate, implicate în procedurile comunitare
- (9) Coordonează procesul de revizuire lingvistica si verifică conformitatea traducerii in limba româna a sumarului caracteristicilor produsului, etichetei si prospectului din limba engleza a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedura centralizată transmise de către EMA ( pre-opinii, post-opinii, documente cadru de lucru)
- (10) Evaluează documentațiile tehnice care stau la baza autorizării produselor medicinale veterinare biologice prin procedura centralizată, după caz (RMS/ Peer Review)
- (11) Asigură schimbul rapid de informații între ICPBMUV si ANSVSA, EMA, alte Autorități Competente, institute sau organisme de profil în domeniul produselor medicinale veterinare biologice
- (12) Participă in cadrul EMA la ședințele grupurilor de lucru, pe domeniul de competență
C. Compartiment supraveghere post-autorizare
- (1) Înregistrează în baza de date de farmacovigilență europeană toate evenimentele adverse suspecte pentru produsele medicinale veterinare care au fost raportate la ICBMV, altele decât cele înregistrate de către deținătorii autorizațiilor de comercializare si care au avut loc pe teritoriul României
- (2) Solicită deținătorului autorizației de comercializare să colecteze date de farmacovigilența specifice
- (3) Participă la efectuarea inspecțiilor de farmacovigilența, la solicitarea ANSVSA
- (4) Evaluează documentațiile tehnice pentru produse medicinale veterinare, conform legislației și reglementărilor în vigoare prin proceduri naționale (autorizare, transfer, comerț paralel) și proceduri comunitare (autorizare, transfer )
- (5) Verifica documentațiile tehnice pentru produse medicinale veterinare prin proceduri naționale si comunitare de variații care nu necesita evaluare
- (6) Întocmește note de completare/conformitate ale documentațiilor tehnice pentru produsele aflate in evaluare
- (7) Întocmește note de aprobare/respingere ale documentațiilor tehnice pentru variațiile care nu necesită evaluare
- (8) Întocmește rapoarte de evaluare pentru produse medicinale veterinare prin procedura națională (autorizare, comerț paralel)
- (9) Înregistrează operațiunile de comerț intracomunitar pentru produse medicinale veterinare autorizate prin procedura centralizată
- (10) Verifică materiale publicitare pentru produse medicinale veterinare autorizate si întocmește note de completare/conformitate
- (11) Analizeaza documentele in vederea emiterii negației privind încadrarea produselor de uz veterinar în categoria produselor medicinale veterinare, in colaborare cu SCPFB
- (12) Menține permanent legătura cu Statul Membru de Referința și celelalte State Membre Interesate, implicate în procedurile comunitare
- (13) Asigură schimbul rapid de informații între ICPBMUV si ANSVSA, EMA, alte Autorități Competente, institute sau organisme de profil în domeniul produselor medicinale veterinare
- (14) Participa in cadrul EMA la ședințele grupurilor de lucru, pe domeniul de competență
