Compartimentul Evidențe Autorizare

Compartimentul evidențe autorizare are următoarele atribuții și responsabilități specifice:

• Recepţionează, înregistrează, răspunde şi ţine evidenţa probelor primite în vederea efectuării controlului de laborator;
• Verifică şi răspunde de conformitatea probelor primite în vederea efectuării controlului de laborator;
• Repartizează probele pe servicii, compartimente în funcţie de specificul testărilor ce urmează să fie efectuate;
• Răspunde de introducerea datelor pentru probele primite, în sistemul LIMS;
• Notifică solicitanţii autorizaţiilor de comercializare cu privire la completarea dosarelor tehnice cu date suplimentare pe baza notelor de completare primite de la Serviciul evaluare produse medicinale veterinare;
• Redactează şi eliberează autorizaţiile de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, seturi de diagnostic şi reagenţi;
• Redactează şi eliberează avizele de comercializare pentru produsele medicinale veterinare ;
• Redactează şi eliberează notificările/deciziile de modificare a autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, seturi de diagnostic şi reagenţi;
• Redactează şi eliberează certificatele de înregistrare pentru produsele medicinale homeopate;
• Redactează şi eliberează autorizaţiile de comerț paralel pentru produsele medicinale veterinare;
• Redactează şi eliberează autorizaţiile de comercializare ca urmare a unui transfer de autorizaţie;
• Emite negație privind încadrarea produselor de uz veterinar în categoria produselor medicinale veterinare;
• Notifică solicitanţii cu privire la avizarea materialelor publicitare pe baza notelor primite de la Serviciul evaluare produse medicinale veterinare;
• Inscrie în Registrul National Autorizaţiile şi Avizele de comercializare, precum și Certificatele de înregistrare și Autorizațiile de comerț paralel emise de ICBMV;
• Inscrie în Registrul Național notificările/deciziile de modificare a autorizațiilor de comercializare produselor medicinale veterinare, seturilor de diagnostic, reagenţilor emise de către ICBMV;
• Redactează şi eliberează autorizaţiile de fabricație pentru seturi de diagnostic şi reagenţi;
• Introduce informațiile privind Autorizațiile de comercializare și notificarile/deciziile de modificare a autorizațiilor de comercializare emise de ICBMV în baza de date a Uniunii Europene (UPD);
• Intocmeşte tarifele aferente evaluării efectuate în - vederea autorizării/ reînnoirii/ modificărilor autorizaţiilor de comecializare pentru produsele medicinale veterinare/seturi de diagnostic și reagenti și tarifele aferente analizării documentelor și emiterii negației privind încadrarea produselor de uz veterinar în categoria produselor medicinale veterinare.
• Intocmeste notificari catre detinatorii autorizatiilor de comercializare referitoare la produsele medicinale veterinare;
• Participă la elaborarea procedurilor specifice şi a altor documente ale calităţii
• Participă la întocmirea proiectelor de acte normative privind produsele medicinale veterinare;
• Intocmeste documentele rectificative ale autorizațiilor de comercializare (corecturi editoriale).