|
Denumire comercială |
Zelys 5 mg
|
|
Număr autorizaţie |
230046 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-02-2023 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
pimobendan
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive, cardiomiopatiei dilatative în stadiu preclinic, pentru tratamentul câinilor cu boală de valvă mitrală mixomatoasă în stadiu preclinic pentru a întârzia instalarea simptomelor clinice de insuficiență cardiacă. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate masticabile |
|
Prezentare |
flacon x 60 cpr., blister x 6 cpr. si cutie x 30 sau 96 cpr. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
16-09-2024 |
C.9 |
Modificări editoriale la RCP, prospect sau etichetare care nu pot fi incluse într-o procedură viitoare. |
|
4 |
16-05-2024 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a SPC-lui și prospectului. |
|
3 |
27-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
21-06-2023 |
F.II.f.1.a.1 |
Schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit de la 2 ani la 3 ani. |
|
1 |
12-04-2023 |
F.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
