|
Denumire comercială |
Ubroseal Blue Dry Cow 2,6 g
|
|
Număr autorizaţie |
230002 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-01-2023 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
subnitrat de bismut
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci de lapte în perioada de repaus mamar)
Prevenirea noilor infecții mamare în perioada de repaus mamar. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringă x 4 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 0 zile. Lapte: 0 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
UNIVET LTD., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
UNIVET LTD., Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
06-03-2025 |
F.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
3 |
20-02-2024 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
2 |
20-02-2024 |
C.3 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență - Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetei sau a (ale) prospectului unui produs medicinal generic sau hibrid în urma evaluării aceleiași (acelorași) modificări pentru produsul de referință. |
|
1 |
20-02-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
