|
Denumire comercială |
Spizobactin 750.000 UI/125 mg
|
|
Număr autorizaţie |
220142 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
31-08-2022 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
metronidazol,
spiramicină
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru tratamentul adjuvant al terapiei periodontice mecanice sau chirurgicale în tratamentul infecțiilor multibacteriene din afecțiunile periodontice și (peri)orale asociate. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate masticabile |
|
Prezentare |
blister x 10 cpr. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LELYPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
LE VET BEHEER B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
04-10-2024 |
2 x F.II.b.5.z, F.II.b.1.c |
Modificarea testelor în proces sau a limitelor aplicate în timpul fabricarii produsului finit și adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
2 |
04-10-2024 |
B.38 |
Modificari ale partii referitoare la calitate din dosar - modificarea dimensiunii ambalajului (a numărului unităților, de exemplu, comprimate, flacoane etc., dintr-un ambalaj) – adăugare cutii din carton cu 10 blistere x 10 cpr. |
|
1 |
04-10-2024 |
B.20, B.21, B.24.a, B.45 |
Adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit; adaugarea unui producator responsabil cu eliberarea seriilor, inclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit nesteril – GENERA – Croația și prezentarea unui certificat de conformitate cu farmacopeea europeană emis de un producător nou (înlocuire sau adăugare) pentru următoarele elemente nesterile - substanța activă. |
