|
Denumire comercială |
Gleptafer 200 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
220145 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
31-08-2022 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ioni de fier (III),
complex de gleptoferon
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine (purcei)
pentru prevenirea și tratamentul anemiei feriprive. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
05-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
05-06-2024 |
A.1.a, 3 x A.1.e |
Modificarea denumirii sau a adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului sau importatorului produsului finit (inclusiv a locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității) – din Laboratorios Syva S.A.U. în Laboratorios Syva S.A. |
|
2 |
15-02-2024 |
F.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit. |
|
1 |
03-11-2022 |
F.II.b.3.a, F.I.a.1.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
