|
Denumire comercială |
Bimoxyl LA 150 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
220088 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-06-2022 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - pentru tratamentul infecțiilor respiratorii și al altor infecții cauzate de bacterii Gram-pozitive și Gram-negative sensibile la amoxicilină.
Ovine și porcine - pentru tratamentul bolilor infecțioase cauzate de sau asociate cu bacterii sensibile la amoxicilină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine - 18 zile, ovine și porcine - 21 zile. Lapte: bovine - 72 ore, ovine - nu este autorizată utilizarea la ovine care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS MAYMO S.A.U., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
31-10-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii deținătorului autorizației de comercializare din LABORATORIOS MAYMO S.A. în LABORATORIOS MAYMO S.A.U. |
|
3 |
13-05-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
09-01-2024 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
1 |
05-04-2023 |
F.II.b.4.z, F.II.e.1.b.2, F.II.b.1.d, F.II.b.2.b.z, F.II.b.2.a.z, F.II.b.3.a, F.II.d.2.b |
Modificarea dimensiunii lotului de produs finit; schimbarea ambalajului primar al produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil pentru importul și/sau eliberarea lotului (înlocuirea locației de eliberare a seriei din Bimeda Animal Health Limited – Irlanda în Laboratorios Syva – Spania); modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit și modificarea procedurii de testare a produsului finit. |
