Detalii produs
| Denumire comercială | AviPro ND C131 |
| Număr autorizaţie | 220041 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 11-03-2022 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | V ND - tulpina Clona 131 |
| Specii ţintă | păsări |
| Acţiune terapeutică | Pui de găină și curci Imunizarea activa a puilor de gaina impotriva Bolii de Newcastle. |
| Grupa terapeutică | Produse biologice |
| Forma farmaceutică | liofilizat pentru prepararea unei suspensii |
| Prezentare | flacoane x 2000; 5000 doze |
| Perioada de aşteptare | 0 zile. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
| Detinator licenţa | LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin MRP. Conform legislației naționale în vigoare nu este permisă administrarea vaccinului în apa de băut. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 2 | 15-12-2023 | G.I.18, F.II.e.5.b, F.II.b.3.c, F.II.f.1.a.5, F.II.a.3.b.2 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004; modificarea dimensiunii ambalajului produsului finit – eliminare ambalaj de 500, 1000, 2500 și 10000 doze și adăugare 2000 doze; modificare în procesul de fabricație a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utilizat la fabricarea produsului finit; modificarea termenului de valabilitate a produsului finit de la 1 an la 18 luni și modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
| 1 | 17-02-2023 | F.I.a.1.d | Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| AviPro ND C131 | 120189 | 24-05-2012 | 29-01-2023 | Anulata |
