|
Denumire comercială |
Virbagen DHA2PPi/LR
|
|
Număr autorizaţie |
220015 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-01-2022 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
CAV 2 tulpina Manhattan,
CDV - tulpina Lederle,
CPV - tulpina CPV 780916,
CPIV - tulpina Manhattan,
L. interrogans, serogrup canicola,
L. interrogans, serogrup icterohaemorrhagiae,
Suspensie de virus rabic inactivat, tulpina VP12
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini
Imunoprofilaxia parvovirozei, maladiei Carre, hepatitei infectioase, parainfluentei, leptospirozei si rabiei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 1 doză |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
15-01-2025 |
F.II.f.1.a.5, F.II.d.1.a, F.II.d.2.b, F.II.b.3.b, F.V.b.1.c |
Modificarea perioadei de valabilitate de la 24 luni la 18 luni, modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit, schimbarea procedurii de testare pentru produsul finit, modificarea procesului de fabricație al produsului finit, armonizarea dosarului de calitate |
|
2 |
14-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
1 |
13-12-2023 |
F.I.a.1.c |
Modificarea producătorului unei materii prime/reactiv/ intermediar utilizat în procesul de fabricație a substanței active sau modificarea producătorului (inclusiv, acolo unde este relevant, locurile de testare a controlului calității) a substanței active, în cazul în care nu există Ph.Eur. |
