|
Denumire comercială |
Otoxolan
|
|
Număr autorizaţie |
220016 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-01-2022 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
clotrimazol,
marbofloxacină,
dexametazonă acetat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Tratamentul otitelor externe atât de origine bacteriană cât şi fungică, produse de bacteriile sensibile la marbofloxacină, şi fungilor în special Malassezia pachydermatis sensibili la clotrimazol. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
picături auriculare |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml, 20 ml, 30 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
28-08-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
12-09-2022 |
F.II.d.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
30-03-2022 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
1 |
30-03-2022 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
