|
Denumire comercială |
Porcilis Ery+Parvo+Lepto
|
|
Număr autorizaţie |
210197 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
06-12-2021 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
E.Rhusiopathiae- tulpina M2 serotip 2,
L. interrogans, serogrup Canicola, tulpina Ca-12-000,
PPV tulpina 014,
L. interrogans, serogrup icterohaemorrhagiae,
L. interrogans, serogrup Australis, serotip Bratislava,
L. kirschneri, serogrup Grippothyphosa, serotip Dadas,
L. interrogans, serogrup Pomona, serotip Pomona,
L. santarosai, serogrup Tarassovi, serotip Gatuni
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci de reproductie
Imunoprofilaxia rujetului, parvovirozei si leptospirozei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10, 25, 50, 125 doze (20, 50, 100, 250 ml) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
09-11-2023 |
F.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
|
4 |
22-08-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
12-01-2023 |
F.II.b.3.a, F.I.a.2.b, F.I.a.3.b, F.I.a.1.d |
Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit; modificări în procesul de fabricație a substanței active; modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de mărime a lotului) de substanță activă sau produs intermediar utilizat în procesul de fabricație a substanței active și Modificarea producătorului unui material inițial/reactiv/intermediar utilizat în procesul de fabricație al substanței active sau modificarea producătorului (inclusiv, acolo unde este relevant, locurile de testare a controlului calității) de substanță activă. |
|
2 |
23-09-2022 |
II/B.III.1.b.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
1 |
24-03-2022 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
