Detalii produs

Denumire comercială	Alfadexx 2 mg/ml
Număr autorizaţie	210135
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	14-09-2021
Autorizaţie validă pâna la	14-09-2026
Substanţa activă	dexametazona sodiu fosfat
Specii ţintă	bovine, cabaline, câini, caprine, pisici, porcine
Acţiune terapeutică	Cabaline, bovine, caprine, porcine, câini și pisici - Tratamentul afecțiunilor inflamatorii sau alergice. Cabaline - Tratamentul artritei, bursitei sau tenosinovitei. Bovine - Tratamentul cetozei primare (acetonemie). Inducerea parturiției. Caprine - Tratamentul cetozei primare (acetonemie).
Grupa terapeutică	Alte medicamente
Forma farmaceutică	soluţie injectabilă
Prezentare	flacon x 50 ml, 100 ml
Perioada de aşteptare	Carne și organe: bovine și caprine - 8 zile, porcine - 2 zile după adm. i.m. și 6 zile după adm. i.v., cabaline - 8 zile. Lapte: bovine și caprine - 72 ore, cabaline - nu este autorizata utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie	PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos
Detinator licenţa	ALFASAN NEDERLAND BV, Țările de Jos
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
3	28-01-2025	G.I.18	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
2	26-06-2024	F.II.b.1.z	Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit.
1	06-03-2024	C.10.a	Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.