Detalii produs
| Denumire comercială | Pergosafe 0,5 mg |
| Număr autorizaţie | 210124 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 18-08-2021 |
| Autorizaţie validă pâna la | 18-08-2026 |
| Completare documentatie pâna la | 23-02-2022 |
| Substanţa activă | pergolid mesilat |
| Specii ţintă | cabaline |
| Acţiune terapeutică | Cai (care nu sunt destinați consumului uman) Tratamentul simptomatic al semnelor clinice asociate cu disfuncția intermediară a glandei pituitare (DPIP) (Boala Cushing la cabaline). |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | comprimate filmate |
| Prezentare | blister x 10 cpr. |
| Perioada de aşteptare | Nu este autorizată utilizarea la caii destinați pentru consum uman. Caii tratați nu pot fi niciodată sacrificați pentru consumul uman. Calul trebuie să fie declarat ca nefiind destinat consumului uman conform legislației naționale privind pașaportul calului. Nu este autorizata utilizarea la iepele care produc lapte pentru consum uman. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | LELYPHARMA B.V., Țările de Jos |
| Detinator licenţa | ALFASAN NEDERLAND BV, Țările de Jos |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 4 | 26-07-2024 | F.I.a.1.a | Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
| 3 | 12-04-2023 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 2 | 28-12-2022 | F.II.f.1.a.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 30 luni. |
| 1 | 15-02-2022 | IA/B.II.a.2.a | Schimbarea formei sau dimensiunilor formei farmaceutice. |
