|
Denumire comercială |
Luteosyl 0,075 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
210105 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
29-06-2021 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
D-cloprostenol
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci) - sincronizare şi inducerea estrului. Inducerea parturiţiei. În disfuncţii ovariene (corp luteal persistent, chist luteal), întreruperea gestatiei,incluzând mumificarea fătului, endometrită/piometru, involuţie uterină întârziată.
Porcine (scroafe) - Inducerea parturiţiei. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 20 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 1 zi. Lapte: 0 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
11-06-2024 |
G.I.2.a |
Modificare în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul unui medicament generic/hibrid în urma evaluării aceeași modificare pentru produsul de referință. |
|
5 |
11-05-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
01-04-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
3 |
16-02-2022 |
IB/B.II.e.5.b |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – eliminarea flacoanelor de 2 ml și 10 ml. |
|
2 |
16-02-2022 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
|
1 |
15-11-2021 |
IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
