|
Denumire comercială |
Huveguard MMAT
|
|
Număr autorizaţie |
210085 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-06-2021 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Eimeria acervulina ACA,
Eimeria maxima ACM,
Eimeria tenella ACT,
Eimeria mitis HP
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină
Pentru imunizarea activă în vederea reducerii infecțiilor și semnelor clinice de coccidioză. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie |
|
Prezentare |
flacon x 1000, 5000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVET JOINT STOCK CO., Bulgaria |
|
Detinator licenţa |
HUVEPHARMA NV, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
18-02-2025 |
C.9 |
Modificări editoriale la RCP, prospect sau etichetare care nu pot fi incluse într-o procedură viitoare. |
|
7 |
17-06-2024 |
G.I.18, F.II.f.1.a.5, F.I.d.1.c |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004; modificarea termenului de valabilitate al produsului de la 16 săptămâni la 26 săptămâni și schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
6 |
27-06-2022 |
IB/B.I.a.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
5 |
18-04-2022 |
IB/B.II.b.5.z |
Schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
|
4 |
16-03-2022 |
IB/B.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
3 |
09-12-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
2 |
09-12-2021 |
IB/B.II.b.2.a, II/B.II.d.1.f, II/B.II.d.2.c |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
08-07-2021 |
IB/B.I.a.4.f |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor applicate în timpul fabricației substanței active. |
