|
Denumire comercială |
Amflee combo 402 mg/361,8 mg
|
|
Număr autorizaţie |
210041 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-03-2021 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fipronil,
S-metopren
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini peste 40 kg
Tratamentul infestaţiei cu purici sau infestațiilor mixte cu căpuşe şi/sau păduchi malofagi. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
cutie x 1, 3, 6, 10, 30 pipete x 4,02 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
17-01-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
03-07-2024 |
F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
1 |
24-02-2022 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
