Detalii produs
| Denumire comercială | ShutOut 2,6 g/seringă |
| Număr autorizaţie | 210027 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 04-03-2021 |
| Autorizaţie validă pâna la | 04-03-2026 |
| Completare documentatie pâna la | 30-06-2022 |
| Substanţa activă | subnitrat de bismut |
| Specii ţintă | bovine |
| Acţiune terapeutică | Bovine (vaci de lapte la înțărcare) Prevenirea infecțiilor intramamare noi în timpul perioadei de repaus mamar. La vacile considerate a fi indemne de mastită subclinică, ShutOut poate fi utilizat singur în managementul vacilor aflate în perioada de repaus mamar și controlul mastitelor. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | suspensie pentru administrare intramamară |
| Prezentare | seringă x 4 g |
| Perioada de aşteptare | Carne și organe: 0 zile. Lapte: 0 ore. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
| Detinator licenţa | INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
| Firma responsabilă din România | INTERVET ROMANIA SRL |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 5 | 03-02-2025 | F.III.2.z, F.I.b.1.z | Modificare în conformitate cu Ph. Eur sau cu o farmacopee națională a unui Stat Membru și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
| 4 | 17-01-2025 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 3 | 16-02-2024 | F.II.d.1.z, F.II.f.1.a.1 | Modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit și schimbarea termenului de valabilitate de la 2 ani la 3 ani. |
| 2 | 03-06-2022 | II/B.II.b.3.b | Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
| 1 | 03-06-2022 | IB/B.II.b.1.f | Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
