Detalii produs
| Denumire comercială | Bravoxin |
| Număr autorizaţie | 210023 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 24-02-2021 |
| Autorizaţie validă pâna la | 24-02-2026 |
| Substanţa activă | Clostridium perfringens alfa toxoid, Clostridium perfringens beta toxoid, Clostridium perfringens epsilon toxoid, Clostridium chauvoei inactivat, cultivat integral, Clostridium novyi toxoid, Clostridium septicum toxoid, Clostridium tetani toxoid, Clostridium sordellii toxoid, Clostridium haemolyticum toxoid |
| Specii ţintă | bovine, ovine |
| Acţiune terapeutică | Bovine și ovine Pentru imunizarea activăîmpotriva bolilor asociate cu infecții cauzate de Clostridium perfringens tip A, C. perfringens tip B, C. perfringens tip C, C. perfringens tip D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tip B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii și Clostridium haemolyticum și împotriva tetanosului cauzat de Clostridium tetani. Pentru imunizarea pasivă a mieilor și vițeilor împotriva infecțiilor cauzate de speciile de clostridii menționate mai sus (cu excepția C. haemolyticum la ovine). |
| Grupa terapeutică | Produse biologice |
| Forma farmaceutică | suspensie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 50 ml, 100 ml |
| Perioada de aşteptare | 0 zile. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
| Detinator licenţa | INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
| Firma responsabilă din România | INTERVET ROMANIA SRL |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin MRP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 5 | 17-01-2025 | F.II.d.1.a | Modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele produsului finit. |
| 4 | 03-09-2024 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726/2004. |
| 3 | 03-09-2024 | B.3.f | Eliminarea ambalajului primar: flacon x 20 ml. |
| 2 | 04-04-2023 | F.I.f.1 | Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
| 1 | 02-07-2021 | IA/A.7 | Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient – eliminare MSD Animal Health UK Limited – Regatul Unit. |
