|
Denumire comercială |
Entericolix
|
|
Număr autorizaţie |
200180 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-11-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Clostridium perfringens tip C beta toxoid,
E. coli, tulpina P4 (adezina F6),
E. coli, tulpina P5 (adezina F18ab),
E. coli, tulpina P6 (adezina F4ac),
E. coli, tulpina P9 (adezina F18ac),
E. coli, tulpina P10 (adezina F5 F41)
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine (scroafe și scrofițe)
Imunizarea pasivă a purceilor împotriva colibacilozei și enteritei necrotice cauzate de C. perfringens. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml (25 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CZ VACCINES, S.A.U., Spania |
|
Detinator licenţa |
CZ VACCINES, S.A.U., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
10-02-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
03-03-2023 |
F.I.a.4.a |
Modificarea testelor în timpului procesului sau a limitelor aplicate în timpul fabricării substanței active. |
|
1 |
03-03-2023 |
A.1.a, A.1.b, A.1.e |
Modificarea denumirii sau a adresei sau a datelor de contact ale deținătorului autorizației de comercializare din CZ VETERINASIA, S.A. – Spania în CZ VACCINES, S.A.U. - Spania, a producătorului substanței active și a producătorului produsului finit. |
