Detalii produs
| Denumire comercială | Nobivac Respira Bb, suspensie injectabilă în seringă preumplută |
| Număr autorizaţie | 200176 |
| Status autorizaţie | Expirata |
| Data emiterii autorizaţiei | 28-10-2020 |
| Autorizaţie validă pâna la | 28-10-2025 |
| Substanţa activă | antigene fimbriale de Bordetella bronchiseptica |
| Specii ţintă | câini |
| Acţiune terapeutică | Câini Pentru imunizarea activă împotriva bacteriei Bordetella bronchiseptica pentru a reduce semnele clinice ale afecțiunilor tractului respirator superior și eliminarea bacteriană după infecție. |
| Grupa terapeutică | Produse biologice |
| Forma farmaceutică | suspensie injectabilă în seringă preumplută |
| Prezentare | seringă x 1 ml |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
| Detinator licenţa | INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
| Firma responsabilă din România | INTERVET ROMANIA SRL |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 2 | 20-02-2023 | G.I.18, G.I.3.b | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificari ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate sa implementeze rezultatul unei proceduri sau recomandări de la autoritatea competenta sau Agenție cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență referitoare la produsele medicinale veterinare. |
| 1 | 17-02-2023 | IB/B.II.d.2.d, II/B.II.a.3.b.3 | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Nobivac Respira Bb, suspensie injectabilă în seringă preumplută | 250144 | 28-10-2025 | 31-12-9999 | Valida |
