Detalii produs

Denumire comercială	Milpro 12,5 mg/125 mg
Număr autorizaţie	200171
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	23-10-2020
Autorizaţie validă pâna la	23-10-2025
Substanţa activă	praziquantel, milbemicin oxime
Specii ţintă	câini
Acţiune terapeutică	Câini În tratamentul infestărilor mixte cu cestode (viermi plați) şi nematode (viermi cilindrici) adulte. Produsul poate fi utilizat de asemenea pentru profilaxia filariozei cardiace (Dirofilaria immitis), în cazul în care este indicat, concomitent, şi un tratament împotriva cestodelor.
Grupa terapeutică	Antiparazitare
Forma farmaceutică	comprimate filmate
Prezentare	blister x 2 cpr.
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	VIRBAC S.A., Franţa
Detinator licenţa	VIRBAC S.A., Franţa
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin MRP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
8	04-03-2025	G.I.18	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
7	12-02-2025	4 x F.III.1.a.z	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
6	25-01-2023	F.II.c.1.z, F.II.c.4.z	Modificări de calitate - produs finit - controlul excipienților - modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unui excipient și modificarea sintezei sau recuperarea unui excipient non-farmacopeic (atunci când este descris în dosar) sau a unui nou excipient.
5	21-03-2022	IA/B.II.b.3.a	Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit.
4	25-01-2022	IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.e.2.c	Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit.
3	22-10-2021	IA/C.I.3.z	Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
2	06-10-2021	2 x IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.1	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1	26-10-2020	IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.1, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3	Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă.