|
Denumire comercială |
Rhemox 500 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
200158 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-10-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Completare documentatie pâna la |
31-12-2020 |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci - tratamentul infecţiilor cauzate de tulpinile de Streptococcus suis sensibile la amoxicilină.
Pui broiler, rațe broiler și curcani pentru producția de carne - tratamentul pasteurelozei și a colibacilozei. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
pungi x 400 g, 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porci - 6 zile, pui - 1 zi, curcani - 5 zile, rațe - 9 zile. Nu se autorizează utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman și în interval de 4 săptămâni de la începutul perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
aniMedica Herstellungs GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
11-11-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
11-11-2024 |
F.II.b.1.c |
Adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
4 |
27-08-2024 |
B.3.r |
Eliminarea unei (unor) dimensiuni a (ale) ambalajului produsului finit (eliminare pungi x 100 g și 300 g). |
|
3 |
01-07-2024 |
B.22, 2 x B.24.a |
Modificarea importatorului, a modalitatilor de control al seriilor si a procesului de testare a calitatii pentru un produs finit și adăugarea a 2 producători responsabili cu eliberarea seriilor, inclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit nesteril - Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. – Italia și Industrial Veterinaria, S.A. – Spania. |
|
2 |
10-08-2023 |
F.II.d.1.z, F.II.d.1.c, F.II.d.1.d, F.II.a.3.b.1, F.II.f.1.c, F.II.f.1.a.2, F.II.b.5.z, F.II.b.3.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit; schimbarea termenului de valabilitate după prima deschidere de la utilizare imediată la 3 luni și a condițiilor de depozitare a produsului finit; modificarea testelor în process sau a limitelor aplicate în timpul fabricării produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și eliminarea unor forme de ambalaj: pungi x 100 g și 300 g. |
|
1 |
11-06-2021 |
2 x IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
