|
Denumire comercială |
Carporal 160 mg
|
|
Număr autorizaţie |
200132 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-09-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
carprofen
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Reducerea inflamaţiei şi durerii provocate de tulburările musculo-scheletice şi boala articulară degenerativă. Ca tratament de completare după analgezie parenterală în managementul durerii post-operatorii. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
blistere x 10 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ARTESAN PHARMA GmbH & Co KG, Germania |
|
Detinator licenţa |
LE VET BEHEER B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
28-08-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
28-08-2024 |
B.12.e, B.20, B.21, B.24 |
Modificări minore ale procedurii de sinteză sau recuperare a unui excipient non-farmacopeic; adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit și adaugarea unui producator responsabil cu eliberarea seriilor, inclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit nesteril – GENERA – Croația. |
|
3 |
28-08-2024 |
F.II.b.3.h, 2 x F.II.b.5.z, F.II.b.1.c |
Schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit; modificarea testelor în proces sau a limitelor aplicate în timpul fabricarii produsului finit și adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
2 |
10-12-2021 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
1 |
22-04-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
