Detalii produs
| Denumire comercială | Ketabel 100 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 200126 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 15-09-2020 |
| Autorizaţie validă pâna la | 15-09-2025 |
| Substanţa activă | ketamină clorhidrat |
| Specii ţintă | bovine, cabaline, câini, caprine, hamsteri, iepuri, ovine, pisici, porci de Guineea, porcine, şoareci, şobolani |
| Acţiune terapeutică | Câini, pisici, bovine, ovine, caprine, cabaline, porcine, porcusori de Guineea, hamsteri, iepuri, șobolani și șoareci Produsul poate fi utilizat în combinație cu un sedativ pentru: imobilizare, sedare, anestezie generală. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 10 ml, 25 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne și organe: bovine, ovine, caprine, cabaline, porcine - 1 zi. Lapte: bovine, ovine, caprine, cabaline - 0 ore. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | BELA-PHARM GmbH &Co. KG, Germania |
| Detinator licenţa | BELA-PHARM GmbH &Co. KG, Germania |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. In conformitate cu prev. Ord. 83/2014 cu modificările și completările ulterioare: ”În farmaciile veterinare este interzisă deţinerea şi comercializarea produselor medicinale veterinare care conţin substanţe aflate sub control naţional (tabelul II – plante și substanțe aflate sub control național, din anexa la Legea 339/2005). |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 23-01-2024 | F.III.1.a.z | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
| 2 | 06-10-2023 | F.III.1.a.1 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
| 1 | 18-10-2021 | IA/C.I.3.z | Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
