Detalii produs

Denumire comercială	Octacillin 800 mg/g
Număr autorizaţie	200116
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	07-08-2020
Autorizaţie validă pâna la	07-08-2025
Substanţa activă	amoxicilină trihidrat
Specii ţintă	porcine
Acţiune terapeutică	Porci Tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină: pleuropneumonie cauzată de Actinobacillus pleuropneumoniae, meningită cauzată de Streptococcus suis.
Grupa terapeutică	Antibiotice
Forma farmaceutică	pulbere pentru administrare în apa de băut
Prezentare	săculeți x 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg
Perioada de aşteptare	Carne și organe: 2 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie	EUROVET ANIMAL HEALTH BV, Olanda
Detinator licenţa	EUROVET ANIMAL HEALTH BV, Olanda
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin MRP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
4	08-04-2025	G.I.18	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
3	30-05-2022	2 x IA/A.7, IA/B.II.d.2.e	Eliminarea unor locuri de producție pentru substanța activă și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2	27-05-2021	IB/C.I.z	Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații.
1	10-08-2020	IA/B.III.1.a.3	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.