Detalii produs
| Denumire comercială | Narcostart |
| Număr autorizaţie | 200099 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 23-07-2020 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | medetomidină |
| Specii ţintă | câini, pisici |
| Acţiune terapeutică | Câini: pentru imobilizare, sedare și analgezie asociate cu procedurile și examinările clinice, chirurgie minoră, preanestezie şi ca premedicație înainte de anestezia generală cu tiopentonă-halotan, precum şi ca premedicaţie înainte de anestezia generală cu propofol. În combinaţie cu butorfanol pentru sedare şi analgezie, precum şi ca premedicaţie înainte de anestezia cu tiopentonă. Pisici: pentru imobilizare și sedare. În combinaţie cu ketamina pentru inducerea anesteziei generale înainte de procedurile chirurgicale la pisici. În combinaţie cu butorfanol pentru sedare şi analgezie şi combinat cu butorfanol și ketamină pentru anestezia generală. Ca premedicaţie înainte de anestezia generală cu alfaxalonă/alfadolonă. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 10 ml |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos |
| Detinator licenţa | MARAVET S.A., România |
| Firma responsabilă din România | MARAVET S.A. |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 2 | 05-12-2024 | G.I.18, 2 x F.II.d.2.b, F.II.b.3.a, F.II.d.1.z, F.II.e.1.b.2, F.II.b.3.h, F.II.b.1.d | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004; schimbarea procedurii de testare pentru produsul finit; schimbare minora a procesului de fabricatie; schimbare a parametrilor de specificatie si/sau a limitelor pentru produsul finit; schimbare a ambalajului primar al produsului finit – cchimbarea tipului de container sau adaugarea unui container nou; schimbare a procesului de fabricatie pentru produsul finit, inclusiv pentru un intermediar utilizat la fabricatia produsului finit și adaugarea unui nou producător responsabil pentru eliberarea seriei – EUROVET ANIMAL HEALTH B.V. – Țările de Jos. |
| 1 | 05-12-2024 | F.I.a.1.z | Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Narcostart | 150062 | 27-02-2015 | 27-02-2020 | Expirata |
