|
Denumire comercială |
Imizol RO
|
|
Număr autorizaţie |
200092 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-07-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Completare documentatie pâna la |
23-08-2020 |
|
Substanţa activă |
dipropionat de imidocarb
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru tratamentul şi profilaxia infestaţiilor cu Babesia canis şi Ehrlichia spp. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 10 ml, 40 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET ROMANIA SRL, Romania |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
13-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
13-12-2024 |
A.1.a |
Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
4 |
26-09-2024 |
F.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
3 |
28-01-2022 |
IB/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
10-01-2022 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
1 |
24-07-2020 |
II/B.II.e.1.a.3 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
