Detalii produs

Denumire comercială	Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml
Număr autorizaţie	200074
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	03-07-2020
Autorizaţie validă pâna la	03-07-2025
Completare documentatie pâna la	31-08-2021
Substanţa activă	ketoprofen, tulatromicină
Specii ţintă	bovine
Acţiune terapeutică	Bovine Tratamentul bolilor respiratorii bovine (BRB) asociate cu pirexie datorată Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni și Mycoplasma bovis susceptibile la tulatromicină.
Grupa terapeutică	Antibiotice
Forma farmaceutică	soluţie injectabilă
Prezentare	flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml
Perioada de aşteptare	Carne și organe: 50 zile. Nu este autorizată utilizarea la bovinele producătoare de lapte pentru consum uman. Nu utilizați la animalele gestante, care sunt destinate să producă lapte pentru consum uman, în termen de 2 luni de la data preconizată a fătării.
Firma producătoare / Eliberator serie	ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania
Detinator licenţa	ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
7	02-08-2024	F.I.f.1	Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF-lui.
6	02-10-2023	F.II.b.3.z	Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
5	09-03-2023	G.I.18, G.I.3.b	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificari ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate sa implementeze rezultatul unei proceduri sau recomandări de la autoritatea competenta sau Agenție cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență referitoare la produsele medicinale veterinare.
4	15-09-2022	F.II.b.4.z	Modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiuni ale lotului) produsului finit.
3	03-06-2022	II/B.I.a.1.b, 2 x IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.b.1.c	Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.
2	03-09-2021	IA/B.III.1.a.2	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1	27-11-2020	IA/B.II.d.2.a	Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.