Detalii produs
| Denumire comercială | Ototop |
| Număr autorizaţie | 200073 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 23-06-2020 |
| Autorizaţie validă pâna la | 23-06-2025 |
| Substanţa activă | miconazol nitrat, polimixină B sulfat, prednisolon acetat |
| Specii ţintă | câini, pisici, porci de Guineea |
| Acţiune terapeutică | Câini, pisici, porcușori de Guineea Pentru tratamentul infecției conductului auditiv extern (otită externă) la câini și pisici, precum și al infecțiilor primare și secundare ale pielii și anexelor pielii (păr, unghii, glande sudoripare) cauzate de agenți patogeni sensibili la miconazol și polimixină B. pentru tratamentul adjuvant al infestării cu Otodectes cynotis (acarieni auriculari) asociată cu otita externă. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | picături auriculare și suspensie cutanată |
| Prezentare | flacon x 15 ml, 30 ml, 100 ml |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | aniMedica GmbH, Germania |
| Detinator licenţa | LIVISTO Int'l S.L., Spania |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 4 | 30-10-2024 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 3 | 05-11-2021 | IB/B.II.f.1.b.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
| 2 | 09-08-2021 | 2 x IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 1 | 03-02-2021 | IB/B.II.f.1.b.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 24 luni. |
