|
Denumire comercială |
ReproCyc PRRS EU
|
|
Număr autorizaţie |
200069 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-06-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virusul PRRS, tulpina 94881 (genotipul 1)
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine (femele reproducătoare)
Pentru imunizarea activă în cazuri de infecție cu virusul care generează sindromul reproductiv și respirator porcin european (virusul PRRS) (genotipul 1), pentru a reduce durata viremiei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10, 50, 100 doze + solvent x 20, 100, 200 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
13-03-2025 |
F.II.b.2.a.1 |
Adăugarea unui loc unde are loc controlul/testarea lotului. |
|
8 |
13-11-2024 |
F.III.1.b.1, F.I.a.1.z |
Furnizarea unui nou sau actualizat certificat de conformitate Ph. Eur sau radierea unui certificat de conformitate Ph. Eur. pentru o substanță activă și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
7 |
11-04-2023 |
F.II.b.3.c |
Modificare în procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
6 |
08-02-2023 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
5 |
16-03-2022 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
4 |
03-03-2022 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit. |
|
3 |
04-10-2021 |
IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
19-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
09-11-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea locului de fabricație a produsului finit. |
