Detalii produs

Denumire comercială	Avishield IBD Plus
Număr autorizaţie	200067
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	03-06-2020
Autorizaţie validă pâna la	03-06-2025
Substanţa activă	Virusul bursitei infecțioase viu, atenuat, tulpina intermediară plus G6
Specii ţintă	păsări
Acţiune terapeutică	Pui (broileri, viitoare găini ouătoare și reproducători) Pentru imunizarea activă a puilor (broileri, viitoare găini ouătoare și reproducatori) cu anticorpi derivați maternali (titru recomandat pentru vaccinare: ≤500 unități ELISA IDEXX) pentru a reduce semnele clinice de boală și leziunile bursale cauzate de infecția cu virusul bursitei infecțioase aviare (IBD).
Grupa terapeutică	Produse biologice
Forma farmaceutică	liofilizat pentru utilizare în apa de băut
Prezentare	flacon x 1000, 2500, 5000 doze
Perioada de aşteptare	0 zile
Firma producătoare / Eliberator serie	GENERA INC., Croația
Detinator licenţa	GENERA INC., Croația
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
5	04-03-2025	F.II.b.3.z	Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
4	04-03-2024	G.I.18	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
3	16-05-2022	IA/B.III.1.a.3	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2	14-03-2022	IA/B.I.b.1.d, 2 x IB/B.I.b.2.e, II/B.II.d.1.f	Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
1	03-03-2021	IB/B.I.a.3.e	Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active.