Detalii produs

Denumire comercială	Propomitor 10 mg/ml
Număr autorizaţie	200068
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	03-06-2020
Autorizaţie validă pâna la	03-06-2025
Substanţa activă	propofol
Specii ţintă	câini, pisici
Acţiune terapeutică	Câini și pisici Anestezie generală pentru proceduri scurte cu o durată de până la cinci minute. Inducerea și menținerea anesteziei generale prin administrarea unor doze suplimentare până la obținerea efectului dorit sau a unei rate constante de perfuzie (RCP). Inducerea anesteziei generale, unde menținerea este realizată prin intermediul agenților anestezici inhalatori.
Grupa terapeutică	Alte medicamente
Forma farmaceutică	emulsie injectabilă/perfuzabilă
Prezentare	flacon x 20 ml, 50 ml, 100 ml
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	ORION CORPORATION, Finlanda
Detinator licenţa	ORION CORPORATION, Finlanda
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
4	09-07-2024	G.I.18	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
3	27-02-2024	F.II.b.3.h	Schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit.
2	23-11-2021	IA/B.III.1.a.2	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1	04-10-2021	2 x IB/C.I.9.c	Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum este descris în DDSF.