|
Denumire comercială |
Nobilis Salenvac ETC
|
|
Număr autorizaţie |
200055 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
07-04-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
07-04-2025 |
|
Substanţa activă |
Salmonella enteritidis PT4,
Salmonella typhimurium DT 104,
Salmonella Infantis inactivată, tulpina S1169
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină (reproducători și ouătoare)
Imunoprofilaxia salmonelozei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 500 ml (1000 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
26-09-2024 |
F.II.d.2.z |
Schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
7 |
12-06-2024 |
F.II.b.1.a, F.II.b.4.d |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit și modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiuni ale lotului) produsului finit. |
|
6 |
26-02-2024 |
G.I.18, F.II.f.1.a.1, F.I.d.1.b |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 ; modificarea termenului de valabilitate a produsului finit de la 2 ani la 3 ani și schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
5 |
26-02-2024 |
B.3.a |
Eliminarea unui loc de testare QC și producător responsabil pentru eliberarea seriei – MSD Animal Health UK ltd. |
|
4 |
29-01-2024 |
F.I.a.1.d, 3 x F.I.a.2.b, 3 x F.I.b.2.b |
Modificarea producătorului unei materii prime/reactiv/ intermediar utilizat în procesul de fabricație a substanței active sau modificarea producătorului (inclusiv, acolo unde este relevant, locurile de testare a controlului calității) a substanței active, în cazul în care nu există Ph.Eur; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
06-04-2022 |
II/B.II.b.2.b, IB/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea dispoziţiilor de eliberare a loturilor şi a testelelor de control al calităţii produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
07-12-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii producătorului substanței active și a produsului finit din INTERVET UK Ltd. În MSD ANIMAL HEALTH UK Ltd. |
|
1 |
30-09-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
