|
Denumire comercială |
Ingelvac PRRSFLEX EU
|
|
Număr autorizaţie |
200046 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-03-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virusul PRRS, tulpina 94881 (genotipul 1)
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci (de la vârsta de 17 zile până la sfârșitul perioadei de îngrășare)
Pentru imunizarea activă în cazuri de infecție cu virusul sindromului reproductiv și respirator porcin european (virusul PRRS) (genotipul 1), pentru a reduce încărcătura virală în sânge la animalele seropozitive în condițiile din teren. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10, 50, 100, 250 doze + solvent x 10, 50, 100, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
13-03-2025 |
F.II.b.2.a.1 |
Adăugarea unui loc unde are loc controlul/testarea lotului. |
|
10 |
13-11-2024 |
F.III.1.b.1, F.I.a.1.z |
Furnizarea unui nou sau actualizat certificat de conformitate Ph. Eur sau radierea unui certificat de conformitate Ph. Eur. pentru o substanță activă și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
9 |
11-04-2023 |
F.II.b.3.c |
Modificare în procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
8 |
08-02-2023 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
7 |
18-07-2022 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
6 |
16-03-2022 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
5 |
03-03-2022 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit. |
|
4 |
04-10-2021 |
IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
01-09-2021 |
IB/B.II.b.4.f |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
2 |
19-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
09-11-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea locului de fabricație a produsului finit. |
