|
Denumire comercială |
Tylogran
|
|
Număr autorizaţie |
200039 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
04-03-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
tilozină tartrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (viței) - tratamentul și profilaxia pneumoniei.
Porcine - tratamentul și profilaxia pneumoniei enzootice, adenomatozei intestinale porcine (AIP sau ileită).
Curci - tratamentul și profilaxia sinuzitei infecțioase.
Pui de găină - tratamentul și profilaxia bolii respiratorii cronice (BRC), enteritei necrotice. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
granule pentru administrare în apa de băut/lapte |
|
Prezentare |
cutie x 550 g, recipient securizat x 100 g, 550 g, 800 g, 1 kg, găleată x 1 kg, 4 kg, 5 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: viței - 12 zile, porcine - 1 zi, curci - 2 zile, pui de găină - 1 zi. Ouă: curci - 0 zile, pui de găină - 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
17-07-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
23-09-2022 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
2 |
11-06-2021 |
IB/B.II.e.5.d, IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit (adăugare recipient x 550 g) și schimbarea ambalajului direct al produsul finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
1 |
03-02-2021 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
