|
Denumire comercială |
Respisure 1 One
|
|
Număr autorizaţie |
200002 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-01-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Mycoplasma hyopneumoniae – tulpina NL 1042
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
Imunoprofilaxia infectiei cu M. hyopneumoniae |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 125 doze (100, 250 ml) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Detinator licenţa |
ELANCO GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie. Autorizatie de comercializare retrasa in data de 28.03.2025, la cererea deținătorului. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
2 |
12-09-2024 |
B.3.f, A.1.e, A.1.a, B.3.a |
Eliminarea firmei ZOETIS Inc SUA ca producător de substanță activă, producător al produsului finit, producător responsabil cu eliberarea seriei și eliminarea flaconului de 20 ml (10 doze). |
|
1 |
26-05-2020 |
II/B.I.a.1.e, IA/B.I.b.1.b, IA/B.II.b.1.a, II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.b, IA/B.II.b.5.c |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din Elanco Animal Health Ireland Limited – Irlanda în Laboratorios SYVA s.a.u. – Spania și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
