|
Denumire comercială |
Florinject 300 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
190299 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-12-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine:
Tratamentul și metafilaxia infecțiilor tractului respirator la bovine, provocate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni.
Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înaintea metafilaxiei.
Porcine: Tratamentul focarelor acute de boală respiratorie provocată de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae și Pasteurella multocida, sensibile la florfenicol. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine -
pe cale intramusculară (la 20 mg/kg greutate corporală, de două ori): 30 zile, pe cale subcutanată (la 40 mg/kg greutate corporală, o dată): 44 zile; porcine - 18 zile.
Lapte: Nu este autorizată utilizarea la animale în lactație care produc lapte pentru consum uman, inclusiv în timpul perioadei uscate. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS CALIER S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS CALIER S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizatie de comercializare retrasa in data de 05.03.2025, la cererea deținătorului. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
13-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
13-06-2024 |
C.4 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
4 |
13-06-2024 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
3 |
03-02-2021 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
2 |
07-04-2020 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
1 |
09-03-2020 |
IB/B.II.b.1.f, IB/B.II.b.2.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
