|
Denumire comercială |
Noroclav, suspensie intramamară
|
|
Număr autorizaţie |
190295 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-11-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
27-11-2024 |
|
Substanţa activă |
acid clavulanic,
amoxicilină trihidrat,
prednisolon
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci în lactaţie
Tratamentul mastitei clinice determinată de bacterii sensibile la combinația de amoxicilină și acid clavulanic. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringa x 3 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 7 zile.
Lapte: 84 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
24-11-2022 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
6 |
15-04-2022 |
IA/A.z |
Schimbări administrative – alte variații. |
|
5 |
05-10-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
08-04-2021 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
19-05-2020 |
IB/B.II.c.z |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
2 |
19-05-2020 |
IB/B.I.b.z |
Schimbări în controlul substanţei active. |
|
1 |
23-12-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
