|
Denumire comercială |
Mucosiffa
|
|
Număr autorizaţie |
190290 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
26-11-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
26-11-2024 |
|
Substanţa activă |
virus viu, atenuat, al diareei virale bovine, tulpina BVD-1, citopatogenic, Oregon C24
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - prevenirea viremiei cauzate de infecția cu virusul diareei virale bovine, tipul BVD1.
Vaci de reproducție - imunizarea activă împotriva infectării transplacentare a fetusului cu virusul diareei virale bovine, tipul BVD1. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane de 2 ml x 1 doză, 2 doze, 5 doze liofilizat.
flacoane x 2 ml, 4 ml, 10 ml, 20 ml, 40 ml, 100 ml solvent |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
20-11-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
06-03-2024 |
B.3.a |
Eliminarea unui producător de substanță activă, producător de produs finit, loc de ambalare primară și secundară și producător responsabil pentru eliberarea seriei – Boehringer Ingelheim Animal Health - Franța. |
|
2 |
04-08-2021 |
IA/A.5.a, IA/A.4 |
Schimbarea denumirii și/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit, inclusive locul de eliberare a loturilor din MERIAL în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH – Franța și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
|
1 |
28-01-2021 |
II/B.I.a.1.e, II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
