|
Denumire comercială |
Fipnil Combo 134 mg/120,6 mg
|
|
Număr autorizaţie |
190287 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
26-11-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
26-11-2024 |
|
Substanţa activă |
fipronil,
S-metopren
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini - a fi utilizat împotriva infestărilor cu purici, singuri sau în asociere cu căpușe și/sau păduchi mușcători. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
cutie x 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150, 160 pipete |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
|
Detinator licenţa |
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
13 |
03-10-2024 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF-lui. |
|
12 |
02-08-2023 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
11 |
14-01-2022 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
10 |
20-12-2021 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
9 |
15-12-2021 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 36 luni. |
|
8 |
01-11-2021 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – introducerea reprezentantului local VET DIAGNOSTIC SRL. |
|
7 |
01-11-2021 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
6 |
09-03-2020 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
11-02-2020 |
IA/B.I.b.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
10-12-2019 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 24 luni. |
|
3 |
10-12-2019 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.a, IB/B.II.f.1.b.1 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor și modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 12 luni la 18 luni. |
|
2 |
28-11-2019 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
1 |
28-11-2019 |
IA/B.I.b.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
