|
Denumire comercială |
Biocan Novel DHPPi/L4R
|
|
Număr autorizaţie |
190281 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-11-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Completare documentatie pâna la |
31-10-2025 |
|
Substanţa activă |
virusul rabic inactivat - tulpina SAD Vnukovo-32,
Virusul bolii Carre, tulpina CDV Bio 11/A,
Adenovirus canin tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13,
Parvovirus canin tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B,
Leptospira interrogans, serogrup Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, tulpina MSLB 1089,
Leptospira interrogans, serogrup Canicola, serovar Canicola, tulpina MSLB 1090,
Leptospira kirschneri, serogrup Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, tulpina MSLB 1091,
Leptospira interrogans, serogrup Australis, serovar Bratislava, tulpina MSLB 1088,
Virusul parainfluenţei canine tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Imunizarea activă a câinilor în vârstă de cel puţin 8-9 săptămâni pentru prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de virusul maladiei Carre; prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de adenovirusul canin tip 1; prevenirea semnelor clinice şi reducerea excreţiei virale cauzate de adenovirusul canin tip 2; prevenirea semnelor clinice, leucopeniei şi excreţiei virale cauzate de parvovirusul canin; prevenirea semnelor clinice (secreţii oculare şi nazale) şi reducerea excreţiei virale cauzate de virusul parainfluenţei canine; prevenirea semnelor clinice şi reducerea infecţiilor urinare cauzate de bacteria L. interrogans, serogrup Australis, serovar Bratislava; prevenirea semnelor clinice şi reducerea infecţiilor urinare cauzate de bacteria L. interrogans, serogrup Canicola, serovar Canicola şi de bacteria L. interrogans, serogrup Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae; prevenirea semnelor clinice şi reducerea infecţiilor urinare cauzate de bacteria L. kirschneri, serogrup Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa; prevenirea mortalităţii, semnelor clinice şi a infecţiilor cauzate de virusul rabic. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
10 x 1 ml, 25 x 1 ml, 50 x 1 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
24-05-2024 |
F.II.b.4.d |
Modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiuni ale lotului) produsului finit. |
|
7 |
08-05-2024 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
6 |
29-01-2024 |
F.I.a.2.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
5 |
13-09-2023 |
F.I.a.2.z |
Modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
|
4 |
24-07-2023 |
F.II.d.2.a |
Modificare substanțială sau înlocuirea unei metode de testare biologică/imunologică/imunochimică sau a unei metode care utilizează un reactiv biologic sau înlocuirea unui preparat biologic de referință care nu este acoperit de un protocol aprobat. |
|
3 |
27-01-2021 |
II/B.I.a.2.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
27-01-2021 |
II/B.I.a.2.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
10-02-2020 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a informațiilor care trebuie înscrise în Autorizația de Comercializare. |
