|
Denumire comercială |
Fypryst Combo 50 mg/60 mg
|
|
Număr autorizaţie |
190227 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
30-08-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fipronil,
S-metopren
|
|
Specii ţintă |
dihori domestici,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici, dihori domestici
Pentru utilizare împotriva infestatiilor cu purici sau infestaţiilor mixte cu căpuşe şi/sau păduchi hematofagi. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
cutie x 1, 3, 6, 10 pipete x 0,50 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
01-08-2024 |
F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
7 |
06-04-2022 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
6 |
04-11-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
5 |
14-05-2021 |
IA/B.III.2.a.1 |
Schimbare pentru realizarea conformității cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee națională a unui stat membru. |
|
4 |
14-05-2020 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
3 |
30-01-2020 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
29-10-2019 |
IA/B.II.b.1.a |
Adăugarea unei locaţii de fabricatie pentru ambalarea secundara. |
|
1 |
05-09-2019 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
