|
Denumire comercială |
Pulmotil AC 250 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
190224 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-08-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
tilmicozin fosfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine, vitei, pui de găină (cu excepția găinilor care produc ouă pentru consum uman), pui de curcă
În profilaxia (în efectivele unde diagnosticul a fost confirmat) și tratamentul unor afecțiuni determinate de microorganisme sensibile la acțiunea substanței active. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 240 ml, 960 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porcine - 14 zile, pui de găină - 12 zile, pui de curcă -19 zile, viţei - 42 zile. Nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman. Nu se utilizează în interval de două săptămâni (14 zile) de la începutul perioadei de ouat.
Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ELANCO UK AH LIMITED, Marea Britanie |
|
Detinator licenţa |
ELANCO GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
04-12-2024 |
F.I.d.1.c, F.II.e.2.z, F.II.e.1.a.1 |
Modificarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanței active în cazul în care nu există Ph.Eur. cerificatul de conformitate care acoperă perioada de retestare face par.te din dosarul aprobat; modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele ambalajului imediat al produsului finit și schimbarea compoziției ambalajului direct al produsului finit. |
|
8 |
09-08-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
14-03-2022 |
IA/B.I.a.3.b, IA/B.I.a.2.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
6 |
15-02-2022 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
21-04-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
4 |
01-02-2021 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din Eli Lilly and Company Limited - Marea Britanie în Elanco UK AH Limited - Marea Britanie. |
|
3 |
19-08-2020 |
IB/C.I.3.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
2 |
02-07-2020 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Modificării nr. 1/04.06.2020. |
|
1 |
04-06-2020 |
IB/B.I.a.3.z, IB/B.I.c.1.c |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea amabalajului direct al substanței active. |
