|
Denumire comercială |
Animeloxan
|
|
Număr autorizaţie |
190221 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-08-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
27-08-2024 |
|
Substanţa activă |
meloxicam
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine: Indicat pentru utilizare în infecția respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine. Indicat pentru utilizare în diaree, în combinație cu tratamentul de rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la vițeii cu vârste mai mari de o săptămână și la tineretul bovin ne-lactant. Indicat ca medicație adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în combinație cu tratamentul antibiotic. Pentru ameliorarea durerii postoperatorii în urma decornării vițeilor.
Porcine: Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii neinfecțioase, pentru a reduce simptomele de șchiopătare și inflamație. Indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul septicemiei puerperale și toxemiei (sindromul de mastită-metrită-agalactie) cu tratamentul antibiotic corespunzător.
Cabaline: Indicat pentru ameliorarea inflamației și durerii în tulburările musculo-scheletice acute și cronice. Indicat pentru ameliorarea durerii asociate colicilor la cabaline. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine - 15 zile, porcine - 8 zile, cabaline - 5 zile. Lapte: bovine - 5 zile. Nu este autorizată utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
05-04-2024 |
F.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
5 |
20-11-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
4 |
03-09-2021 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
03-09-2021 |
IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
2 |
21-10-2020 |
IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.c.1 |
Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și pentru ambalare și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare Animedica Herstellungs – Germania. |
|
1 |
28-08-2019 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicnale veterinare - alte variații. |
