|
Denumire comercială |
Versican Plus Bb Oral
|
|
Număr autorizaţie |
190213 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-08-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
12-08-2024 |
|
Substanţa activă |
Bordetella bronchiseptica, vie, tulpina 92B
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Penru imunizarea activă a câinilor începând de la vârsta de 8 săptămâni pentru a reduce semnele clinice și excreția după infectarea cu Bordetella bronchiseptica. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie orală |
|
Prezentare |
flacon x 1 doză (liofilizat) și flacon x 1 ml (solvent) |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
23-01-2024 |
G.I.3.a, G.I.4, G.I.18 |
Schimbări ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri sau recomandări din partea autorității competente sau a agenției cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență legate de medicina veterinară; modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - Modificare(i) în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
15-12-2023 |
F.I.a.1.c |
Modificarea producătorului unei materii prime/reactiv/ intermediar utilizat în procesul de fabricație a substanței active sau modificarea producătorului (inclusiv, acolo unde este relevant, locurile de testare a controlului calității) a substanței active, în cazul în care nu există Ph.Eur. |
|
4 |
08-03-2021 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
3 |
18-09-2020 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicinale veterinare. |
|
2 |
13-05-2020 |
IB/B.I.a.2.e |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanţei active. |
|
1 |
13-05-2020 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
