|
Denumire comercială |
Espacox
|
|
Număr autorizaţie |
190185 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-07-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
toltrazuril
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci (purcei cu vârsta între 3 - 5 zile)
Pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purceii nou-născuţi (cu vârsta între 3 - 5 zile) în fermele în care există antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Isospora suis. |
|
Grupa terapeutică |
Coccidiostatice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie orală |
|
Prezentare |
Flacoane x 250 ml, 1000 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 73 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
10-11-2025 |
A.4 |
Modificarea codului ATCvet. |
|
4 |
10-11-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
09-02-2023 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
2 |
22-03-2022 |
IB/B.II.b.3.f |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
1 |
10-03-2021 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1 |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare ANIMEDICA - Germania. |
