|
Denumire comercială |
Milprazon chewable 16 mg/40 mg
|
|
Număr autorizaţie |
190163 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-06-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
19-06-2024 |
|
Substanţa activă |
praziquantel,
milbemicin oxime
|
|
Specii ţintă |
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici(cu greutate de cel puțin 2 kg)
Tratamentul infestațiilor mixte determinate de cestode imature și adulte și nematode. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
comprimate filmate |
|
Prezentare |
blister x 2; 4 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
18-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
9 |
15-02-2024 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
8 |
10-07-2023 |
2 x F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
7 |
13-04-2022 |
3 x IA/B.III.1.a.2, 2 x IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
21-02-2022 |
IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.e |
Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
5 |
26-01-2022 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
21-12-2021 |
IA/B.II.b.2.c.2 |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare KRKA-FARMA - Croația. |
|
3 |
01-09-2021 |
IB/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
2 |
21-05-2020 |
IA/B.II.a.3.a.1, IA/B.II.a.3.a.2, IB/B.II.a.3.b.6, 2 x IB/B.II.d.2.d |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
21-05-2020 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din AMCOFEN 16 mg/40 mg în MILPRAZON CHEWABLE 16 mg/40 mg. |
