|
Denumire comercială |
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
|
|
Număr autorizaţie |
190138 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-06-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
25-04-2022 |
|
Substanţa activă |
fipronil,
S-metopren
|
|
Specii ţintă |
dihori,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici - Pentru utilizare împotriva infestațiilor cu purici sau infestaţiilor mixte cu căpușe și/sau păduchi malofagi.
Dihori - Pentru utilizare împotriva infestațiilor cu purici sau infestaţiilor mixte și cu căpușe. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
cutii x 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 sau 24 pipete x 0,5 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
16-09-2021 |
IA/B.II.f.1.a.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 3 ani la 2 ani. |
|
4 |
09-09-2021 |
IA/B.I.b.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
04-11-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
|
2 |
04-11-2019 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
|
1 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
