|
Denumire comercială |
Noroseal 2,6 g
|
|
Număr autorizaţie |
190144 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-06-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
subnitrat de bismut
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci de lapte)
Prevenirea infecţiilor intramamare ascendente în perioada de repaus mamar. La vacile considerate libere de mamite subclinice, produsul poate fi potrivit pentru utilizare în managementul perioadei de repaus mamar şi în combaterea mamitei. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
Cutii x 24, 60, 120 seringi. Găleată x 120 seringi. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 0 zile. Lapte: 0 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
15-01-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
9 |
20-09-2024 |
F.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit. |
|
8 |
04-10-2023 |
C.3 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență - Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetei sau a (ale) prospectului unui produs medicinal generic sau hibrid în urma evaluării aceleiași (acelorași) modificări pentru produsul de referință. |
|
7 |
15-04-2022 |
IA/A.z |
Schimbări administrative – alte variații. |
|
6 |
30-06-2021 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
30-06-2021 |
IB/B.II.c.2.d |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
4 |
06-12-2019 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui. |
|
3 |
05-11-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
|
2 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
30-07-2019 |
IB/B.II.b.1.f |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
