|
Denumire comercială |
Norodine 24
|
|
Număr autorizaţie |
190106 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-05-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
sulfadiazină,
trimetoprim
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, cabaline, ovine, porcine, câini, pisici
Norodine 24 este indicat în tratamentul bolilor bacteriene acute, subacute şi cronice determinate de bacterii Gram pozitive și Gram negative. Norodine 24 este administrat în caz de infecţii respiratorii de origine bacteriană, inclusiv rinite, pneumonii, bronşite, precum şi în infecţiile bacteriene secundare bolilor virale ( pneumonia virală sau infecţiile cu micoplasme). Este indicat în infecţiile tractului urogenital (cistite, vaginite, uretrite, nefrite şi metrite) şi ale tractului digestiv (inclusiv diareea neonatală şi salmoneloza). Se recomandă pentru tratamentul omfalitelor şi inflamaţiilor ongloanelor, mastitelor severe, agalaxia bacteriană a scroafelor, precum şi în infecţiile oculare, auriculare şi bucale. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine - 10 zile, porcine - 10 zile, ovine - 18 zile. Lapte: bovine și ovine - 60 ore. Nu este autorizată utilizarea la cabalinele care produc lapte și carne destinate consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET S.A. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
11-06-2024 |
4 x F.II.d.1.z, 2 x F.II.d.1.a, F.II.d.2.b, 2 x F.II.b.3.a |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele produsului finit, modificarea procedurii de testare pentru produsul finit și schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit. |
|
5 |
25-10-2023 |
F.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
4 |
29-05-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
3 |
05-11-2019 |
IA/B.II.b.3.a, 2 x IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.2.e |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
